Tıbbi Cihazlar İmalat Endüstrisi kapsamındaki bir ürünün imalatından kullanımına kadar her aşamasında kalite yönetim süreçlerini göstermesi yasal bir gerekliliktir. Tıbbi cihazlar imalat sektöründe, iso13485:2016 belgesi ile kalite yönetim sisteminin şartları ve tüm imalat faaliyetlerinin etkin bir şekilde izlenmesi amaçlanır. ISO 13485:2016, tasarım, üretim, depolama, dağıtım, kurulum, bakım dâhil olmak üzere tıbbi cihazların kullanımdan kaldırılması, tıbbi cihazların satışı gibi, ürün döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alan kuruluşlara uygulanabilir.
ISO 13485 2016 Belgesi Nasıl Alınır?
Tıbbi cihazlar sektöründeki ürün güvenliğinin standardizasyonu için ISO 13485 ISO Komitesi tarafından revize edilmiş olan iso13485:2016, validasyon, risk yönetimi, yasal prosedürlere uyum gibi geliştirilmiş şartlar içerir. Temel amacı hasta ve tıbbi ürün güvenliğidir. ISO 13485: 2016 ile tıbbi cihaz üreticileri, yasal gerekliliklere uyum gösterdiklerini belgeleyerek, süreç kontrolü, verimlilik, pazarda rekabet avantajı elde etmek gibi yararlar sağlarlar.
ISO 13485 2016 sertifikası, herhangi bir tıbbi cihaz üreticisi için katma değerdir ve bu uluslararası geçerliliği olan belgeyi alabilmek, bazı koşulların yerine getirilmesi gerektirir. Standart ve uygulamaları hakkında daha detaylı bilgi almak veya yol haritanızı çizmek için http://kilavuzdanismanlik.com/ web sitesini inceleyebilir, iletişim adreslerinden irtibata geçebilirsiniz. Doğruluk ve tarafsızlıkla yüksek düzeyde değerlendirme ve belgelendirme hizmetleri sunan “Kılavuz Danışmanlık” deneyimlerine güvenebilirsiniz.
